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L’Agenzia italiana per il farmaco (AIFA) ha autorizzato la Medicina Nucleare del del Santo Stefano di Prato, della AUSL Toscana Centro, regione Toscana, alla sperimentazione clinica del radiofarmaco a scopo diagnostico “68Ga-FAPI-46” ad uso PET (tecnica di imaging medico-nucleare con tomografo ad emissione di positroni) in pazienti oncologici. Lo studio interventistico no profit dal titolo “68Ga-FAPI-46 PET/CT per la valutazione molecolare della attivazione dei fibroblasti e del rischio nei tumori solidi” verrà condotto in collaborazione con IRCCS Istituto Romagnoli per lo studio dei tumori "Dino Amadori" di Emilia Romagna.

Lo studio per la Medicina Nucleare dell’ospedale pratese è stato in gran parte finanziato con il contributo della Fondazione Sandro Pitigliani, da anni impegnata nella lotta contro i tumori.

Si tratta, per vari motivi, di una importantissima conquista da parte del team diretto dal dottor Stelvio Sestini, direttore della struttura il quale spiega: “il 68Ga-FAPI-46 è un radio-tracciante inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) associati al cancro ovvero, in parole più semplici, esso è in grado di riconoscere e legarsi in maniera selettiva a questa glicoproteina che è presente in gran quantità sulla membrana di queste cellule. Questo è molto importante -continua Sestini - perché i fibroblasti associati al cancro rappresentano circa l’80% dei fibroblasti presenti nel microambiente tumorale ed hanno un ruolo cruciale nella genesi della maggior parte dei tumori solidi come i tumori cerebrali, della mammella, del polmone o di quelli intestinali. Si tratta quindi di una metodica di imaging bio-molecolare in grado di rilevare il tumore in modo selettivo e molto precocemente”.

La tecnica di utilizzo del 68Ga-FAPI-46 è molto semplice ovvero essa si basa sulla somministrazione del radiofarmaco per via endovenosa e la successiva acquisizione (10 min) di immagini della distribuzione del radiofarmaco nell’organismo umano mediante il tomografo PET. La presenza dei fibroblasti e quindi del tumore viene visualizzata nelle immagini bio-molecolari come una area di accumulo del radiofarmaco 68Ga-FAPI-46.

“Il radiofarmaco 68Ga-FAPI-46 – aggiunge il coordinatore tecnico sanitario di radiologia medica dottor Christian Mazzeo - non è disponibile in commercio ma la sua sintesi verrà eseguita presso la Radiofarmacia della Medicina Nucleare, pesente al Santo Stefano, da parte di personale tecnico altamente qualificato. Il successo risiede proprio nel riconoscimento da parte di AIFA della capacità del nostro team di eseguire in modo corretto tutte le fasi di sintesi e di controllo del radiofarmaco, cosa a cui abbiamo lavorato per almeno 1 anno insieme al nostro radiochimico dottor Rino D’Agata ed alla dottoressa Elisa Landi della Task Force Aziendale Sperimentazione Clinica struttura operativa Etica e Cura, senza il cui contributo non saremmo stati in grado di finalizzare questo risultato”.

“Sono doverosi – conclude Sestini - i ringraziamenti alla Direzione Aziendale della USL Toscana Centro ed alla Fondazione Sandro Pitigliani per il sostegno concreto manifestato nella realizzazione del progetto, ed al team di IRCCS Istituto Romagnoli per lo studio dei tumori "Dino Amadori" di Emilia Romagna in particolare nelle figure dei radiochimici dottor Stefano Boschi e dottoressa Valentina Di Iorio”.

Ha evidenziato la dottoressa Maria Teresa Mechi, direttore sanitario del presidio: “la possibilità di svolgere ricerca e sperimentazione clinica nell’ospedale di Prato rappresenta un traguardo importante dal momento: solo pochi centri in Italia riescono ad ottenere tale percorso autorizzativo in quanto i requisisti richiesti da Aifa sono molto complessi, dall’organizzazione della struttura alle attrezzature necessarie fino al personale dedicato. E’ quindi un risultato eccellente per la Medicina Nucleare e per la nostra Azienda Sanitaria”.

La Medicina Nucleare di Prato, che afferisce al Dipartimento Diagnostica per Immagini, diretto dal dottor Maurizio Bartolucci, è l’unica dell’Azienda USL TC e, recentemente, è stata anche certificata come struttura, tra le poche in Italia, per la qualità di gestione in particolare dei processi primari di Radiofarmacia e Diagnostica bio-molecolare; è stata poi inserita dall'industria farmaceutica nella 10° posizione del ranking europeo delle migliori Medicine Nucleari alle spalle di centri di comprovata fama come il Kings College Hospital di Londra o il Karolinska Universitetssjukhuset di Stoccolma.